의료기관에서 환자통보확인서 제출 방법에 대한 문의가 많아 환자통보확인서 작성 및 제출 방법에 대하여 안내드립니다.

식약처로부터 환자통보 요청을 받은 날부터 1주일 내에 환자통보를 완료하시고 환자통보확인서에 의료기관, 담당자, 회수사실 통보결과, 회수사실 통보 대상자 등을 작성하여 식약처 의료기기안전평가과로 제출하여 주시기 바랍니다.

만약, 기한 내에 환자통보를 완료하지 못한 경우 환자통보를 완료할 때까지 매주 주단위 환자통보 상황을 환자통보확인서에 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다.

환자통보확인서 양식은 첨부한 파일을 이용하시기 바랍니다.

환자 통보 내용 및 방법

○ 엘러간社의 거친표면 유방보형물 이식환자 대상임을 환자에게 알림

○ 식약처 “엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내” 사이트에서 안전성정보, 질의응답(Q&A), 검진기관 등 정보제공 중임을 안내

- 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 상단 배너를 클릭하여 접속

※ 개인정보 보호에 각별히 유의하여 주시기 바라며 환자 통보 시 문자 통보도 가능함을 알려드립니다.

제출방법 : 우편 또는 전자메일

우편 주소 : 28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

식품의약품안전처 의료기기안전평가과

전자메일 : sayyeon@korea.kr

※ 작성예시